基本信息
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器械名称
全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证/备案号
苏械注准20252400518
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏维尔生物科技有限公司
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公司地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号
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生产地址
江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-27
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有效期至
2030-03-26
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型号规格
卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒，50人份/盒。
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结构及组成
试剂盒由检测卡、样品稀释液、ID卡（内部储存相应批次的校准曲线）组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成。试剂条由PVC板、样品垫、荧光微球垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，0.02mg/mL）、硝酸纤维素膜（检测线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，0.4mg/mL；质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，0.8mg/mL）、吸水纸组成。样品稀释液主要成分为50mM Tris-HCl（pH8.0）缓冲液。 注：不同批次的C反应蛋白检测试剂盒中各组份不可互换。
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适用范围
适用于临床体外定量检测人全血、血浆或血清中C反应蛋白的浓度。
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产品储存条件及有效期
试剂盒（含样品稀释液）4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋和样品稀释液开封后，在温度4℃~50℃，相对湿度30%~90%条件下，测试卡和样品稀释液应在半小时内尽快使用。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
